时机未到？干细胞外泌体通告械字号医好意思失败

南京西格玛医学

干细胞外泌体冷漠不行动医疗器械束缚的家具

由干细胞外泌体和生理盐水构成，为一次性使用无菌家具。

1.宣称家具可经受，既可外用涂抹又可打针至真皮层和/或皮下组织。

2.宣称其中的干细胞外泌体具有羁系炎症反馈、促进细胞增殖、搬动和血管生成，并不错退换细胞外机制的重塑，加快创面愈合，松开瘢痕产生，相应的职责机制包括：可权贵羁系虚弱接头因子的抒发，增强I型胶原卵白、 II型胶原卵白、 III型胶原卵白和V型胶原卵白及弹性卵白的抒发；通过皮下打针的样子刺激神经酰胺的合成。

3.宣称外用涂抹时，用于为非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏锐性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面）及周围皮肤的设立和愈合提供微环境，促进创面愈合；

4.宣称打针时，用于面部真皮组织中层至深层打针，以填充增多组织容积。

西格玛医学深耕医好意思临床注册多年，领有16年三类医疗器械的服务造就，已成为国内三类医好意思项主义头部CRO服务商。不仅服务过华熙生物、巨子生物等头部医好意思品牌家具，更为跨界参预医好意思限制的药企、合成生物、电子等行业东说念主员提供从立项评估到临床注册服务的全周期立项评估和临床注册服务。也粗略匡助企业已上市家具设备从单一适应症到多类型适应症、多限制家具的改进发展，为企业提供从皮肤科到整形、眼科、巧妙、口腔、毛发、抗衰等全身医好意思样子提供一站式全流程的临床注册服务。选拔西格玛，一家懂家具的临床CRO公司。

南京西格玛医学遵从“让寰宇莫得难作念的器械”的企业初心，连续深切以客户为中枢的服务理念，鞭策临床覆按愈加专科化与成果化，握续升级数字化束缚本事，充分愚弄自己平台资源上风，更好地赋能客户，鞭策更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的改进发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快委用的一站式服务口头

南京西格玛医学，总部地处南京，放射世界。西格玛医学是一家专科从事医疗器械临床权衡的改进型CRO，证券代码：873450，戮力于为医疗器械提供临床覆按专项服务、临床权衡、决策撰写、统计分析、数据束缚、监查、器械SMO、受试者招募、第三方侦探和注册通告的举座搞定决策。 自2009年景立于今，多年评为高新本事企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质地体系和多家国表里企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立集合职责站。已成功为国表里近百家客户提供专科本事服务，成功完成医学决策打算撰写、统计、侦探、临床覆按、注册通告等，并建立遥远放心的配合关系。触及主要的20余个挽回限制，骨科、眼科、肾内、护士、整形好意思容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与世界25个省份近千家病院开展配合，并在国内主要省市设立一站式服务，与世界80%的临床覆按机构密切配合，领有一支中、高层放心并按照海外圭臬（ICH-GCP）操作的专科团队，具有竣工要领详备的圭臬操作规程（SOP），提供合乎NMPA、FDA、EU MDR条款的临床覆按及临床评价施展，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类家具临床覆按1000余个。样子屡次通过国度局、省局和外部审核和侦探。为更好服务浮浅客户，咱们相称开设了上海南格分公司，多地劳动处

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